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ÉTUDES SPÉCIALES SUR L’INNOCUITÉ

Études spéciales sur l’innocuité – Milieu de la nuit

femme qui dort

Dans un essai randomisé avec placebo chez des femmes en bonne santé ≥ 55 ans et des hommes ≥ 65 ans :

Stabilité posturale

Les deux doses de DAYVIGOMC (5 mg et 10 mg) ont altéré l'équilibre (mesuré par balancement corporel) 4 heures après l'administration par rapport au placebo.

Attention et mémoire

DAYVIGOMC a été associé à une aggravation dose-dépendante des mesures de l'attention et de la mémoire par rapport au placebo, 4 heures après l'administration.

Les patients doivent être prévenus du risque d'instabilité posturale au milieu de la nuit, ainsi que des troubles de l'attention et de la mémoire.

Éveil au son

Aucune des doses de DAYVIGOMC n’a démontré de différence significative dans la capacité des patients à s’éveiller au son par rapport au placebo.

Études particulières sur l’innocuité - Lendemain

pompier qui sourit

Dans 2 essais randomisés avec placebo chez des sujets sains et des patients souffrant d'insomnie ≥ 55 ans :

Rendement cognitif le lendemain

Il n'y avait aucune différence entre DAYVIGOMC (5 mg ou 10 mg) et le placebo dans le test de mémoire.

Dans une étude croisée, randomisée, en double aveugle et avec placebo, sur 4 périodes chez des volontaires sains (N = 48) :

Conduite automobile le lendemain matin

Aucune altération statistiquement significative de la capacité à conduire une automobile le lendemain matin n’a été notée (comparativement au placebo) chez des patients adultes ou des patients âgés traités par DAYVIGO à la dose de 5 mg ou de 10 mg.

La capacité à conduire a toutefois été altérée chez quelques sujets traités par DAYVIGO à 10 mg. Il ne faut donc pas manquer de dire aux patients qui prennent la dose de 10 mg que leur capacité à conduire pourrait être altérée le lendemain matin.

Il faut également mettre en garde les patients contre la conduite automobile si DAYVIGO est pris avant une nuit de moins de 7 heures de sommeil ou si une dose supérieure à celle recommandée est prise.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES

  • Anomalies de la pensée et changements de comportements
  • Dépresseurs du SNC (incluant l’alcool), altération de l’état de veille diurne, risque de chutes
  • Comportements complexes du sommeil
  • Paralysie du sommeil, hallucinations hypnagogiques / hypnopompiques et symptômes de type cataplexie
  • Aggravation de la dépression / idées suicidaires
  • Diagnostics comorbides
  • Interactions médicamenteuses – inhibiteurs et inducteurs du CYP3A
  • Patients présentant une intolérance au galactose
  • Conduite et opération de machinerie
  • Patients avec dépendance / tolérance et risques d’abus
  • Patients avec insuffisance hépatique, biliaire ou pancréatique
  • Patients ayant une fonction respiratoire déficiente
  • Femmes enceintes ou qui allaitent

Veuillez consulter la section Mises en garde et précautions de la monographie du produit pour voir la liste complète des mises en garde et des précautions.

EFFETS INDÉSIRABLES

DAYVIGO présente un profil d’innocuité éprouvé

DAYVIGOMC était généralement bien toléré

Pourcentage de patients ayant eu des réactions pendant le traitement (incidence ≥ 1% dans tout groupe de traitement DAYVIGOMC où l'incidence dans le groupe DAYVIGOMC était supérieure à celle du placebo dans SUNRISE 1 et SUNRISE 2.)

Autres effets indésirables

Paralysie du sommeil

Une paralysie du sommeil, c’est-à-dire l’incapacité à bouger ou à parler pendant plusieurs minutes pendant les transitions veille-sommeil, peut survenir avec l'utilisation de DAYVIGOMC. Dans les essais cliniques de DAYVIGOMC, une paralysie du sommeil a été signalée dans les pourcentages suivants : 5 mg de DAYVIGOMC : 1,3 % et 10 mg de DAYVIGOMC : 1,6 %, comparativement à aucun signalement avec le placebo (voir les MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Hallucinations hypnagogiques

Des hallucinations hypnagogiques ont été signalées chez 0,1 % et 0,7 % des patients recevant DAYVIGOMC à 5 mg et 10 mg, respectivement, comparativement à aucun signalement avec le placebo (voir les MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Comportements complexes du sommeil

Deux événements de comportement complexe du sommeil ont été signalés, tous deux chez des patients ayant reçu 10 mg de DAYVIGOMC (voir les MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Convulsions

Un sujet participant aux essais cliniques recevant 25 mg de DAYVIGOMC a eu deux convulsions environ 2 heures et 3,5 heures après avoir pris le médicament de l'étude, le soir même. Le sujet n'avait aucun antécédent de troubles convulsifs, bien qu'il ne soit pas clair que les épisodes vécus aient eu une relation causale avec DAYVIGOMC.


Au cours des essais cliniques, DAYVIGO n’a été associé à aucun signe manifeste de dépendance physique, de symptômes de sevrage ou d’insomnie de rebond.

Pas de dépendance jusqu’à un an

Dans les essais cliniques terminés avec DAYVIGOMC, il n'y avait aucune preuve claire de dépendance physique ou de symptômes de sevrage avec l'utilisation prolongée de DAYVIGOMC tel qu'évalué par le Tyrer Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (Questionnaire de Tyrer sur les symptômes de sevrage des benzodiazépines).

Pas d’insomnie de rebond jusqu’à un an

L'insomnie de rebond a été évaluée après l'arrêt de DAYVIGOMC par rapport au placebo et à l'inclusion, chez les patients adultes âgés et non âgés recevant 5 ou 10 mg de DAYVIGOMC après 1 mois et 1 an. Aucun effet statistiquement significatif n'a été observé sur les mesures de la latence de l'endormissement ou du temps d'éveil après l'endormissement comparativement aux références de base ou par rapport au placebo.


Faible risque d’abus

Dans une étude sur les risques d’abus par l’humain, menée chez des utilisateurs de sédatifs récréatifs (N = 39), DAYVIGOMC (10, 20 et 30 mg) a produit des réponses similaires sur des mesures subjectives positives telles que « appréciation de la substance, » « appréciation des substances en général, » « intention de reprendre le médicament » et « appréciation des effets du médicament » comme le zolpidem (30 mg) et le suvorexant (40 mg), qui étaient statistiquement significativement plus élevés que le placebo. Étant donné que les personnes ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues peuvent présenter un risque accru d'abus et de dépendance à DAYVIGOMC, suivez ces patients attentivement.


Comme pour les autres hypnotiques, des précautions doivent être prises lors de la prescription de DAYVIGOMC à des personnes ayant des antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool en raison du risque de mauvaise utilisation ou d'abus.

Bien toléré sur 6 mois

Dans une étude globale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et d’une durée de six mois, une incidence similaire d'événements indésirables a été observée dans les groupes de traitement placebo, DAYVIGOMC 5 mg et DAYVIGOMC 10 mg.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Usage concomitant

Femme qui écrit

DAYVIGOMC ne doit pas être prescrit en concomitance avec :

  • L’alcool
  • D’autres hypnotiques sédatifs
  • Des opioïdes
  • Des antidépresseurs tricycliques

L’utilisation de DAYVIGOMC avec d'autres dépresseurs du SNC devrait être fortement déconseillée aux patients en raison du potentiel d'effets additifs sur le rendement psychomoteur.

Utilisation avec des inhibiteurs et des inducteurs du CYP3A

Éviter l’utilisation concomitante de DAYVIGO et d’inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A. En cas d’administration concomitante avec de faibles inhibiteurs du CYP3A, la dose maximale recommandée de DAYVIGO est de 5 mg une seule fois par jour, au coucher.

Veuillez consulter la section Interactions médicamenteuses de la monographie du produit pour obtenir la liste complète des interactions médicamenteuses.


Les troubles du sommeil peuvent être la manifestation d’un trouble physique et/ou psychiatrique.
Par conséquent, la décision d’instaurer un traitement symptomatique de l’insomnie ne doit être prise
qu’après une évaluation minutieuse du patient.

DAYVIGOMC est indiqué pour le traitement de l'insomnie, caractérisée par des difficultés d'endormissement
et / ou de maintien du sommeil.

Cliquez ici pour obtenir des informations supplémentaires sur l’innocuité et un lien vers la monographie
du produit, qui présente les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables,
les interactions, la posologie et les conditions d'utilisation clinique.